중요한 해석

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상무부, 관세 총국, 국가 의약품 청 고시 제 5 호 (2020), 의약품 수출 질서 발전 고시

4 월 1 일부터 신종 코로나 바이러스 검사 시약, 의료용 마스크, 의료용 보호 복, 인공 호흡기, 적외선 온도계를 수출하는 기업은 수출 제품이 우리나라 의료 기기 제품 등록을 획득했음을 신고하기 위해 서면 또는 전자 신고서를 세관에 제출해야합니다. 인증서는 수입국 (지역)의 품질 표준 요건을 충족합니다. 세관은 약품 감독 관리 부서에서 승인 한 의료 기기 제품 등록증을 검사하여 반출해야한다. 앞서 언급 한 의약품 수출 품질 감독 조치는 전염병 상황의 발전에 따라 동적으로 조정될 것입니다. 2

수출 전 무역 회사 준비에 필요한 자격 및 재료에 대하여

국내 수출 무역 회사가 요구하는 자격 및 재료 :

1. 중국 세관 요구 사항 :

의료 기기 등록증 (비 의료 기기는 필요하지 않음)

2. 외국 고객은 제공을 요청할 수 있습니다 (특히 외국 수입업자 또는 목적지 국가의 요구 사항에 따라 중국 관세청은 청구하지 않으며 신고서에 첨부 할 필요가 없습니다) : 1. 영업 허가증 (사업 범위는 관련 비즈니스 콘텐츠).

2. 기업 생산 라이선스 (생산 기업).

3. 제품 검사 보고서 (제조 기업).

4. 제품 설명서 (제품과 함께 제공됨), 라벨 (제품과 함께 제공됨).

5. 제품 배치 / 번호 (외부 포장).

6. 제품 품질 및 안전 인증서 또는 인증서 (제품과 함께 제공됨).

7. 제품 샘플 사진 및 외부 포장 사진.

삼

의료 기기 사업 자격에 대해

세관에는 의료 기기 작동 자격 요건이 없으며 수출 신고시이를 첨부 할 필요가 없습니다. 

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시험 시약의 분류에 대해

신종 코로나 바이러스 (2019-nCoV) 핵산 검출 키트 (형광 PCR 법), 신종 코로나 바이러스 (2019-nCoV) 핵산 검출 키트 (항온 증폭-실시간 형광법), 신종 코로나 바이러스 (2019-nCoV) 핵산 검출 키트 (결합 프로브 고정 중합 시퀀싱 방법) 및 신종 코로나 바이러스 (2019-nCoV) 항체 검출 키트 (자성 입자 화학 발광 방법)는 3822090에 포함되어 있습니다.

신종 코로나 바이러스 (2019-nCoV) IgG 항체 검출 키트 (자성 입자 화학 발광 법)와 신형 코로나 바이러스 (2019-nCoV) IgM / IgG 항체 검출 키트 (콜로이드 금법)가 30021500에 포함되어 있습니다.

신종 코로나 바이러스 검출 키트는 검출 방법이 많고 새로운 방법이 끊임없이 등장하고 있으며, 분류는 키트에 포함 된 구성 요소와 검출 원리를 바탕으로 종합적인 판단이 필요합니다.

수출입 회사가 위에서 언급 한 세금 번호를 참조 할 때, 그들은 판단하기 위해 키트의 제품 이름에 의존 할뿐만 아니라 위에서 언급 한 상품의 성분 및 검출 원칙에 부합해야합니다.

5 미국에서 보호 재료의 접근 완화에 대한 업데이트

미국 식품의 약국 (FDA)은 3 월 28 일 마스크 관련 비상 사용 허가 (EUA)의 범위를 다음과 같이 설명했다.이 허가는 아래 표에 나열된 제품에 한정되며, 허가 된 정제 방법은 조건을 충족한다. 다음 표에서 새로운 크라운 전염병이 발생하고 관련 자료가 부족한 경우, 질병 통제 예방 센터 (CDC)에서 공기 중 병원체와의 접촉을 피하기 위해 의료진에게 권장되는 제품으로 사용됩니다. 

상담 Q & A

Q : 검사 시약의 수출에 위탁자에 대한 요구 사항이 있습니까? 일반 무역 회사가 이러한 비즈니스의 수출에 참여할 수 있습니까? 아니면 의료 기기 운영 자격을 갖춘 무역 회사 여야합니까?

A : 위탁자는 세관 수하인과 위탁자의 등록 코드 만 취득하면되며 특별한 요구 사항은 없습니다.

Q : 시험 시약 품목의 수출 통관 요건에서 위생 및 검역 승인 신청과 수출 법적 검사 상품 신고의 차이점은 무엇입니까? 감사합니다

A : 두 개의 링크가 있습니다. 위생 및 검역 승인은 법적 검사를위한 시약 신고를위한 전제 조건입니다. 시험 시약 수출은 먼저 위생 및 검역 승인을 신청 한 다음 단일 창에서 수출 검사 및 검역을 신청해야합니다.

Q : 안녕하세요, EU에서 새로운 크라운 콜로이드 금 검사 (항체 검사)가 카테고리 A로 분류되었거나 마지막 카테고리 IVDD가 다른 카테고리의 위험 수준이 가장 낮은 지 확인하도록 도와주세요.

A : 신종 코로나 바이러스 검출 시약은 Appendix 11 Class A (미생물 항원, 항체, 핵산 검출 시약, 혈액형 시약)에 속합니다.

Q : 시약 수출을 위해 수출입 회사에 대한 특별한 요구 사항이 있습니까?

A : 세관에는 특별한 요구 사항이 없지만 이러한 제품은 법적 검사 제품에 속하며 위생 검역 승인이 필요합니다.

Q : 6 개 카테고리의 위험물에서도이 생물학적 제품 테스트 시약이 위험물로 간주된다는 언급이 있습니까?

A : 검출 시약은 위험물이 아닌 체외 진단 시약입니다.

Q : 신종 코로나 바이러스 콜로이드 금 검출 키트도 핵산 검출 키트입니까?

A : 일반적으로 콜로이드 금은 항체 검출 키트입니다.

Q : 중국에있는 많은 외국 기업들이 같은 그룹의 외국 기업에 기부하기 위해 중국에서 마스크를 구매해야합니다 1. 기부 된 자료를 감독에 사용할 수 있습니까? 2. 기증 된 자료를 이름으로 사용할 수 있다면 회사는 여전히 사업 범위를 변경해야합니까?

A :이 경우 감독 방법은 "기타 수출입 무료"이어야하며 관세는 업무 범위에 대한 요구 사항이 없습니다.

Q : 국내 무역 회사는 의료용 마스크 수출을 위해 국내 2 종 의료 기기 사업자 등록증을 신청해야하나요?

A : 세관에는 그러한 요구 사항이 없습니다.

Q : 순수 수출을 위해 무역 회사는 2 종 의료 기기 영업 허가증이 필요하지 않습니까?

A : 세관에는 비즈니스 자격에 대한 요구 사항이 없습니다.

문 : 무역 회사는 의료용 마스크를 수출하고 있습니다. 위의 "국내 수출 무역 기업이 필요로하는 자질 및 재료"의 "사업 허가 (관련 업무 내용이있는 사업 범위)"의 첫 번째 항목에 따라 무역 회사의 사업 범위가 의료 기기 작동이 가능합니까?

A : "사업 허가증"은 중국 세관에서 수집해야하는 문서가 아니며 수출 신고를 위해 세관에 첨부 할 필요가 없습니다. 관세는 사업 범위에 대한 요구 사항이 없습니다.

Q : 실례 합니다만, 국내 기업이 외국 기업이나 개인에게 수출용 마스크를 기증하고 있는데, 수출 방법은 다음과 같습니다. 기타 수출입 무료? 감사합니다!

A : 기타 수입 및 수출은 무료입니다.

Q : 국내 화주 (사업부)의 사업 범위에 "노동 보험 상품 수출입"이라는 단어가 포함되어야 수출이 가능합니까? "노동 보험 상품"이 사업 범위에 반영되지 않고 생산 및 판매 단위 (제조업체)가 사업 범위에 포함하면 수출도 가능합니다.

A : 세관에는 위탁자의 업무 범위에 대한 요구 사항이 없습니다.

Q : 살균제의 CE 인증은 무엇입니까? 많은 인증 회사에서 인증 범위에 속하지 않는다고 말합니다.

A : CE 인증 의료 기기 지침에 따른 제품에는 화학 소독제 및 살균제가 포함되며 지침 코드는 93 / 42 / EEC입니다. 업데이트 또는 변경 사항이있는 경우 수입 업체 또는 유럽 연합의 공식 CE 인증 기관에 문의하십시오. 자세한 내용은.

Q : 주로 염화 벤잘 코늄으로 구성된 4 차 암모늄염 기반 손 소독제는 FDA 등록이 필요합니까?

A : 미국에서 판매되는 대부분의 손 세정제는 화장품이 아닌 의약품으로 규제되고 있습니다. 따라서 염화 벤잘 코늄을 기반으로 한 4 차 암모늄염 기반 손세정 제도 FDA에 등록해야합니다. 상황 수입업자 또는 미국 공식 대리점에 문의하십시오.

Q : 물어보고 싶은데요, 예를 들어 제작사 A가 의료용 마스크를 수출하고자하는데 의료 기기 면허증과 등록증이 있지만 수출 권이 없습니다. B 사에 수출을 맡길 수 있습니까? B 사는 수출 권을 가지고 있으나 의료 기기 등록증과 면허증이 없다. (이 과정에서 그렇게 빨리 나오지 않았을 뿐이다.) B 사 사업 범위 : 의료용 마스크를 생산할 수 있고 수입도 가능하다. 수출 권이 있지만, 사업 범위에 대리인이 없는데 수출업, 이런 방식으로 대리인 역할을 할 수 있습니까?

A : 에이전트가 될 수 있습니다.

(출처 : Guanwu Primary 2)